国家癌症中心

一、前言

    随着我国城市化、工业化、老龄化进程的加快，恶性肿瘤已成为危害我国居民生命和健康的最重要慢性病之一。全国第三次全死因调查结果显示，恶性肿瘤是我国居民第二位死亡原因，死亡率为135.88/10万，与排在第一位的脑血管疾病死亡率（136.64/10万）基本持平；但在城市，恶性肿瘤则排在全死因的第一位，死亡率为150.18/10万，远远高于排在第二位的脑血管疾病（132.35/10万）。在过去30-40年中，恶性肿瘤死亡率在城市人群中的增长速度远远高于农村，尤其是男性人群。据世界卫生组织国际癌症研究署（WHO/IARC）Globocan2012预测，中国恶性肿瘤的发病数和死亡数在未来的20-30年内会持续增长，尤其是城市人群。因此，开展中国城市癌症早诊早治项目势在必行。

    自20世纪80年代世界卫生组织明确提出癌症的早发现、早诊断、早治疗策略以来，癌症的筛查和早诊早治已被公认为癌症防控最有效的途径。基于不同癌症的流行病学现状和自身的经济状况，众多国家都积极开展癌症防控的卫生经济学研究，以试图寻找符合自身国情的、高效经济的癌症筛查和早诊早治之路。鉴于中国日益增高的城市肿瘤负担，急需开展以高危人群为重点的恶性肿瘤早诊早治项目及卫生经济学研究，以建立适合于中国城市基本情况的、高效经济的肿瘤筛查和早诊早治体系。

    根据我国2012年肿瘤登记年报，肺癌、结直肠癌、上消化道癌、乳腺癌和肝癌是我国城市老百姓高发的前五位癌症，占所有新发癌症病例的60%以上。在过去十年间，尤其是2005年以后，中国政府在农村癌症高发区等地区开展了多种癌症的早诊早治工作，包括上述五种癌症，取得了丰富的实践经验，为进一步在全国各大城市开展癌症早诊早治工作打下了坚实基础。同时，随着医改的进一步深化，城市癌症早诊早治工作也急需纳入政府规划，为建立全国性的癌症防控体系奠定基石。

2012年，在国家卫计委和财政部的大力支持下，城市癌症早诊早治项目正式纳入国家重大公共卫生专项，在全国开展针对城市高发的五大类癌症（肺癌、结直肠癌、上消化道癌、乳腺癌和肝癌）开展危险因素调查和高危人群评估、癌症筛查和卫生经济学评估工作。项目首先在全国9个省份展开，它们是北京市、河北省、黑龙江省、辽宁省、山东省、湖南省、重庆市、广东省和甘肃省。2013年，项目新增4个省份，分别是河南省、浙江省、江苏省和新疆维吾尔自治区（广东省退出）。2014年和2015年，项目再增加4个新省份，分别是山西省、安徽省、广西壮族自治区和云南省。2016年，项目新增广东省和内蒙古自治区，共计18个省份（直辖市、自治区）。

二、原则

1. 坚持科学、可行、可持续原则，采用目前公认的、可行且经济的技术和方法。

2. 国家卫计委疾控局负责组织实施，在各级政府和卫生行政领导下统一部署和开展工作。

3. 国家癌症中心和中国医学科学院肿瘤医院具体负责技术管理，充分发挥各级肿瘤专业机构和相关机构的积极性和主动性。

4. 各承担单位和部门围绕中心任务明确分工，积极配合，相互协调，统一工作模式和工作流程。

三、项目目标

1. 探索科学可行的城市常见癌症高危人群评估、筛查和早诊早治管理模式和方法，开展癌症早诊早治项目的卫生经济学研究，确立适合于中国国情的、性价比高的城市癌症早诊早治技术方案和管理模式，为各级政府决策提供证据支持。

2. 推广实施城市常见癌症高危人群评估、筛查和早诊早治技术，提高早期发现、早期诊断和早期治疗的比例，降低癌症的发病率和死亡率，提高癌症患者生存率和生活质量，减轻个人和社会的肿瘤负担。

3. 提高各级医疗机构癌症防治的能力以及城市居民癌症防治知晓率、癌症筛查参与率，为在全国各城市开展癌症早诊早治项目提供可行性经验。

四、人群的选择

2016年，项目在全国18个省（直辖市、自治区）开展，分别为北京市、河北省、黑龙江省、辽宁省、山东省、湖南省、重庆市、甘肃省、河南省、浙江省、江苏省、新疆维吾尔自治区、山西省、安徽省、广西壮族自治区、云南省、广东省和内蒙古自治区。

（一） 癌症筛查人群的选择

1. 项目点的选择：

每个省份选择1-2个人口数量超过100万以上的中型以上城市开展该项目。具有以下工作基础的城市（区）优先考虑作为项目点：（1）肿瘤登记点所在地；（2）慢性病防控示范区所在地；（3）承担过其它慢性病防控项目的城市（区）；（4）开展过相关项目或研究的城市（区）。

2. 筛查对象的数量：

按照当地城市的人口分布状况，确定城市中各区（街道）承担的任务量，每个省份每年度癌症筛查人数不少于10000人（肺癌3000，乳腺癌2000，肝癌2000，上消化道癌1500，结直肠癌1500），新参加省份第一年高危人群评估人数不少于5万人，之后每年不少于3万人。河北省与河南省的工作任务量为其他省份的1.5倍。

3. 筛查对象的条件：

选定符合以下条件的人群作为筛查对象：（1）本市户籍常住人口（在本地居住3年以上）；（2）年龄40-74岁（以身份证上的出生日期为准）。

建议以社区为单位选取筛查对象，不能是单一职业人群。

五、工作内容与方法

（一）筛查人群选定、动员和确定被筛查者名单

按照上述选点原则，采取整群抽样的方法选定筛查的人群。项目点卫生行政部门和项目承担单位合作。利用各种媒体、宣传材料和科普讲座等形式进行宣传，动员群众参加城市癌症早诊早治项目，说明项目的背景和意义；根据方案的要求，从当地政府部门获得人口资料，在符合条件的人群中确定参加对象，并填报姓名和基本信息，最终确定人群参与率。

（二）危险因素调查和高危人群评估

危险因素调查共包括7个方面的内容，即参加对象的基本信息、饮食习惯、生活环境、生活方式和习惯、心理和情绪、疾病既往史、恶性肿瘤家族史、女性生理和生育史等。

所有参加对象都必须首先签署知情同意书，然后在专人指导下自行填写危险因素调查问卷或者由经过培训的调查员询问调查对象后填写问卷。质控后由工作人员录入数据库，应用已开发的高危人群评估模型及其后台软件（由国家癌症中心提供），初筛出需进行癌症筛查的高危人群。（具体见高危人群评估技术方案）。如筛选出的高危人群因筛查名额有限无法参加相关癌症的筛查，应建议其自行前往有癌症诊断和治疗能力的三级以上医院进行相关癌症筛查和进一步诊断与治疗。

建议一：高危人群评估和癌症筛查最好是同步进行，边评边筛，评估与筛查之间的时间间隔最好不要超过一个月。主要原因有两个方面：（1）能够在一定程度上控制高危人群数量与癌症筛查人群数量之间的平衡，不至于评出的高危人群过多，远远超出癌症筛查的名额限制，参加不了癌症筛查的高危人群会埋怨比较多，影响项目的社会效果；（2）评估出高危人群后马上进行癌症筛查，人群依从性会比较高；如果筛查跟不上，高危人群对项目的信任程度和依从性会大大降低。

建议二：问卷调查建议采用调查员面对面询问的方式进行调查。如没有足够人力，建议采取督导员指导下进行问卷填写的方式。简单下发和回收调查问卷的形式不被推荐！主要原因有两方面：（1）问卷调查的质量直接关系到高危人群评估的结果以及后续的癌症筛查和卫生经济学评估，所以必须保证问卷的完整性和准确性；（2）对于一般人群，自行填写问卷可能会存在一些理解困难，有专人调查或指导能保证问卷调查和评估工作的顺利进行以及保证工作质量。

（三）癌症筛查

筛选出的高危人群在约定的时间内，前往指定医院接受相关癌症筛查。五类高发癌症（肺癌、乳腺癌、结直肠癌、上消化道癌、肝癌）的筛查方案参照卫生部疾病预防控制局《癌症早诊早治项目技术方案》（2011年版），具体方案和技术流程详见《肺癌筛查技术方案》、《乳腺癌筛查技术方案》、《结直肠癌筛查技术方案》、《上消化道癌筛查技术方案》、《肝癌筛查技术方案》。

承担癌症筛查任务的医疗单位应为具有癌症专业化诊断和治疗能力的三级以上肿瘤专科医院或具有肿瘤专科的综合性医院。医院应选派具有一定资历的诊断科和临床科室的人员承担筛查任务。同时，医院应根据各自实际情况，制定详细的癌症筛查流程，主要包括以下环节：预约、检查和报告（包括肺部低剂量螺旋CT、乳腺超声、乳腺X线、上消化道内镜和指示性病理活检、肠镜和指示性病理活检、肝脏超声）以及检查结果的反馈（报告的解读以及下一步的建议）。

筛查中的所有信息均将录入癌症筛查数据库，并按规定上报国家癌症中心。癌症筛查中用于化验检测的生物学标本均需按要求妥善保存，在规定的时间内运送至国家癌症中心，以便必要时复检。

（五）高危人群随访（2016-2017年度方案）

为获得城市癌症早诊早治项目中筛查阳性者疾病转归及接受进一步诊断和治疗的情况，更好地提高城市癌症早诊早治项目筛查效果，城市癌症早诊早治项目组于2016-2017年度起，在全国所有项目点开展随访工作。总项目组将各肿瘤专业小组确定的随访任务（需随访高危人群的范围及筛查方案）通过信息平台推送给各省技术负责单位，然后下达给各随访主体单位，同时告知进一步的对应筛查建议。社区工作人员按照筛查任务定期随访居民，收集随访对象在过去四年中前往专业医疗机构进一步诊断和治疗的情况，未进一步检查的居民将自动成为本年度筛查的高危人群，进行相关癌肿的国家付费的筛查。随访内容包括自筛查后所有诊断和治疗的信息；对其中已经死亡者，需要获得其具体死亡信息（包括死亡时间、死因等)。社区将收集筛查中的所有信息并录入癌症筛查数据库，按规定上报国家癌症中心。

随访工作由各省级项目负责单位自行安排具体工作机制和方式。对于筛查后确诊为恶性肿瘤者，提供信息和资料后，可由项目省级单位统一组织申报“北京希望马拉松公益基金救助”项目救助；对于筛查中发现的癌前病变者，由项目省级单位统一组织申报“北京希望马拉松公益基金救助”项目救助的同时，项目组将为其提供必要的免费临床筛查。

六、质量控制

为保证项目顺利实施并达到预期目标，必须对项目中的每一环节采取严格的质量控制措施，包括设计阶段的质量控制、人员培训的质量控制、现场工作的质量控制等。

（一） 制定明确的项目管理方案和技术方案

各省、市级项目行政管理机构和技术管理机构应制定详细的项目管理方案和技术方案，做到分工明确、责任到人，保证项目的顺利进行和工作质量。重点做到流程合理、优势互补、职责清楚、合作发展。

（二） 人员资质和培训

严格保证各个环节的工作人员具备所需的工作资质和工作背景，且经过培训合格后方可开始工作。各省在全国培训会以后，应对各省的具体工作方案开展省级和市级具体工作人员的培训，考核合格后方可开始工作。自2013年起，将新增癌症筛查技术专项培训，包括肺部低剂量螺旋CT检查、乳腺超声、肝脏超声、乳腺X线、上消化道内镜检查、肠镜检查、上消化道癌病理诊断和结直肠癌病理诊断等，以保证各省份癌症筛查质量的标准化和水平。

（三） 项目宣传和人群动员

项目开始前，应采取各种形式，立足于民生工程，在城市中广泛宣传该项目的目的和意义，取得相关部门和广大群众的理解、支持和配合，保证人群参与率和项目的顺利进行。同时，在现场工作开始前，也应对项目承担单位的医务人员和其它相关工作人员进行项目宣传和动员，使他们对项目的重要意义和工作内容有充分的认识，提高他们的工作积极性，保质保量地完成项目内容。

（四） 现场工作的质量控制

在现场工作的每一个环节设置质控员，以保证工作完成的质量。如：问卷完成后需经质控员确认完整无误后方可录入数据库；癌症筛查完成后需经质控员确认所有筛查信息完整无误后方可结束筛查；卫生经济学信息收集后需经质控员确认无误后方可录入数据库；所有信息上报前需经质控员核查后方可上报国家癌症中心。

（五） 数据的核查和上报

项目中涉及到的所有信息需经市级技术管理部门和人员、省级技术管理部门和人员确认无误后方可上报给国家癌症中心项目办公室。

（六） 督导和评估

国家癌症中心、省级技术管理单位、市级技术管理单位每年对参与单位进行不少于一次的项目督导，并在项目年度工作结束时给予评估和考核。

（七） 生物学标本的保存和运送

项目中涉及到的所有生物学标本需严格按技术方案（具体见附件）予以处理、保存和运输，以保证其生物学质量，用于必要时的复检。

（八） 中期汇报会和年终总结会

适时召开项目中期汇报会，对项目完成情况进行现场汇报检查，及时了解项目进展情况，解决实际问题和困难，帮助项目承担单位更好地完成项目。省级技术管理单位须对现场工作进行督导，每年不少于2次。年终工作即将结束时，将召开工作总结会，以总结一年工作中的经验和问题，为进一步修改方案、优化流程、加强管理提供依据。

（九）突发事件的处理

项目实施过程中发生的突发事件由当地卫生行政部门负责立即妥善处理，同时应立即报告给省级卫生行政部门、国家癌症中心和国家卫计委疾控局。

（十）质控指标

1. 现场工作人员培训合格率达100%。

2. 问卷调查人群依从性达70%以上。

3. 调查问卷当天审核率达100%。

4. 各项任务完成率达100%以上。

5. 数据录入错误率低于5%。

七、资料的整理和录入

本项目收集的资料包括知情同意书、防癌风险评估问卷、癌症筛查记录单（包括CT影像学资料和报告单、彩色超声影像学资料和报告单、乳腺X线影像学资料和报告单、血液检查报告单、腔镜检查报告单、病理报告单等）和血标本保存记录单。所有表格和报告单以及血标本都将进行统一编码（编码原则见附件），且所有资料由当地组织人员录入，经质控员检查合格后将纸质版和电子版按期逐级上报项目技术管理部门。

八、 组织实施

（一）行政管理

1. 国家卫生与计划生育委员会疾病预防控制局负责项目工作的组织协调和监督管理，会同相关司局对现场工作进行督导、检查评估各项工作的落实情况以及经费使用情况。

2. 省级卫生行政部门成立包括各相关处室和单位参与的项目领导组和专家组，负责本辖区城市癌症早诊早治项目工作，制定项目工作方案，选择基础好、条件和设备齐全的城市（区）作为城市癌症早诊早治项目点。

3. 项目市（区）卫生行政部门负责落实本辖区城市癌症早诊早治工作，负责成立由各相关处室和单位组成的项目领导组和专家组，制定本市（区）项目具体实施方案，确定项目中各部分工作内容的承担单位，全面负责城市居民的宣传动员和现场工作的组织和协调，确保工作任务的具体落实和顺利进行。

（二）技术管理

1. 国家癌症中心是城市癌症早诊早治项目的国家级技术指导机构，具体负责项目的技术管理，组织专家制定技术方案、工作手册以及宣传手册，提供技术指导，配合卫生行政部门开展项目检查评估，监督项目执行进度。同时，国家癌症中心还负责信息的最终汇总及数据分析以及卫生经济学评估，上报国家卫计委疾控局。

2. 各省（市）级技术管理单位（省肿瘤防办、省疾控中心等）负责各省（市）项目技术方案的总体设计，制定具体实施计划，开展质量控制，选定筛查目标人群，收集、汇总、分析和上报相关数据，并负责每年对项目承担城市和项目承担单位进行督导检查和考核评估。

3. 各市（区）级承担单位负责项目的具体实施，包括人群的组织、问卷调查、高危人群评估、癌症筛查以及卫生经济学评估等；同时，负责将数据信息、影像学信息和生物学标本上报给国家癌症中心备存，并负责每年对项目承担单位进行督导检查和考核评估。

（三）进度安排

2016年8月，召开专家论证会，完善项目技术方案

2016年9月，召开项目启动会和全国培训会

2016年10-11月，各项目点开展培训和现场工作

2017年3月，中期检查及报告

2017年8月，年度工作结束，递交年度总结